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医疗器械质量监管趋严

作者:发表时间:2016/9/26 17:26:03

实际上,近年来进口医疗器械的不合格率呈飙升趋势。2015年,天津空港检验检疫局共完成进口医疗器械检验监管1621批,货值6631万美元,其中检出不合格135批,货值873万美元,不合格率高达8.33%,数量货值均创下历史新高;上海国检局在对进口医疗器械的检验监管中,共查获不合格产品451批次,涉及金额1690万美元。典型案例是,韩国进口二氧化碳激光治疗仪因电气安全不合格被退运。


苏州澳蓝实验仪器有限公司认为对医疗器械质量管理监管从严将成为趋势,未来对药品、器械、保健品等产品的质量管理将更加严格,而且会以多种形式进行监管。


据了解,从2014年开始,中国医疗器械行业政策开始较大变动,监督管理力度更大,在2014年3月份CFDA发布新的《医疗器械监督管理条例》,随后又发布了与之相配套的法规。其中有备受外界关注的医疗器械注册程序、医疗器械临床试验规定、医疗器械生产质量管理规范的要求等;苏州澳蓝实验仪器有限公司了解到在2016年3月23日,CFDA亦发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》(总局令2016年第25号),该《规范》将于2016年6月1日实施。在对中国医疗器械行业的监管将日趋越严,不仅保障质量,更为广大人民着想。

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